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ISO 27001은 정보보안 관리 시스템(ISMS)에 대한 국제 표준으로, 특히 의료 데이터와 같은 민감한 정보를 체계적으로 보호하는 데 매우 유용합니다. 의료 데이터베이스는 환자의 진료 기록, 건강 상태, 치료 이력 등 민감한 개인정보를 포함하고 있어 보안 관리가 필수적이며, 이를 통해 법적 요구사항과 보안 규정을 준수할 수 있습니다. ISO 27001은 의료 데이터 관리에 필요한 보안 통제를 강화하고, 데이터 표준화 모델(CDM)과의 상호보완적 활용을 통해 보안과 데이터 일관성을 동시에 확보할 수 있습니다.

ISO 27001 개요 및 중요성

ISO 27001은 조직의 정보 자산을 보호하고 보안 위협에 효과적으로 대응하기 위해 필요한 관리 체계를 정의합니다. 주요 내용은 기밀성, 무결성, 가용성을 유지하기 위한 위험 평가, 리스크 관리, 접근 제어, 암호화 등의 보안 통제를 포함합니다. ISO 27001 인증은 기업이나 기관이 정보보안을 체계적으로 관리하고 있음을 증명하며, 이를 통해 외부 이해관계자와의 신뢰를 높일 수 있습니다​

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ISO 27001의 핵심 구성 요소

1. 위험 평가 및 리스크 관리: ISO 27001은 정보보안의 시작 단계로써 조직의 자산에 대해 위험을 평가하고, 위협 및 취약성을 분석하여 보안 리스크를 관리합니다. 예를 들어, 시스템 장애나 내부자에 의한 데이터 유출을 사전에 파악하고 이에 대한 대응 계획을 수립합니다​.
2. PECB
3. 보안 정책 및 절차 수립: 조직의 정보보안 목표와 방향을 명확히 하기 위해 보안 정책을 수립합니다. 이는 비밀번호 정책, 접근 제어, 데이터 암호화 등 보안 관련 절차를 포함하며, 직원들이 실무에서 따라야 할 지침을 제공합니다.
4. 통제 수단 도입 및 적용: ISO 27001의 보안 통제 항목은 물리적, 기술적, 조직적 측면에서의 접근 제어, 암호화, 네트워크 보안 등을 규정합니다. 예를 들어, 환자 데이터에 대해 필요한 직무와 권한에 따라 접근을 제한하고, 데이터를 암호화하여 외부 노출을 방지합니다.
5. 직원 교육과 인식 제고: 정보보안 사고의 많은 부분이 인간 실수로 발생하므로, 정기적인 보안 교육과 인식 제고 활동이 중요합니다. 실무에서는 피싱 이메일 훈련, 보안 정책 준수 교육 등을 통해 전 직원의 보안 인식을 높이는 것이 필요합니다​.
6. ISMS Connect
7. 내부 감사와 관리 검토: 조직 내 보안 관리 체계가 올바르게 작동하는지 확인하기 위해 정기적인 내부 감사와 경영진 검토가 필요합니다. 이를 통해 보안 정책과 절차가 효과적으로 운영되고 있는지 점검하고, 미비점을 개선합니다.
8. ISO 27001 인증 유지와 지속적 개선: ISO 27001 인증은 3년 주기로 갱신하며, 유지 심사와 갱신 심사를 통해 체계의 유효성을 지속적으로 평가합니다. 이는 변화하는 보안 위협에 대응하기 위해 관리 체계를 최신 상태로 유지하는 데 필수적입니다.

ISO 27001과 CDM(Common Data Model)의 상호보완적 활용

ISO 27001과 CDM을 상호보완적으로 사용하는 것은 의료 데이터베이스 보호와 데이터 일관성을 동시에 달성하는 데 유용합니다. CDM은 데이터 구조와 표준화를 정의하여 다양한 출처의 데이터를 통합할 수 있도록 하며, ISO 27001은 이러한 데이터를 보호하는 데 필요한 보안 체계를 제공합니다.

1. 위험 평가 및 보안 통제 적용: CDM 데이터를 안전하게 관리하기 위해 ISO 27001의 위험 평가 절차를 적용할 수 있습니다. 예를 들어, 환자 데이터 접근에 대한 위험성을 평가한 후 암호화 및 접근 제어를 통해 민감 정보를 보호합니다.
2. 정책과 절차의 통합 관리: ISO 27001의 정보보안 정책을 CDM 구조에 맞게 통합하여, 데이터 수집, 저장, 분석에 이르는 모든 과정에서 일관성 있게 보호할 수 있습니다. 예를 들어, CDM 데이터에 맞춘 접근 제어와 암호화 지침을 설정하여 조직의 데이터 보호 체계를 강화합니다.
3. 지속적 모니터링 및 개선: ISO 27001의 요구사항에 따라 CDM 기반 데이터베이스의 보안 상태를 정기적으로 모니터링하고 개선합니다. 데이터 접근 이력 점검이나 데이터 유출 사고 시 대응 절차를 강화하는 등 주기적인 평가와 개선을 통해 보안 수준을 높입니다.

ISO 27001 인증 절차

ISO 27001 인증은 조직이 정보보안을 체계적으로 관리하고 있음을 증명하며, 인증 절차는 다음과 같습니다.

1. 정보보안 관리 체계 구축: 위험 평가와 보안 정책 수립을 통해 정보보안 관리 체계를 수립합니다.
2. 내부 감사: ISMS가 효과적으로 운영되는지 점검하여 미비점을 보완합니다.
3. 1단계 및 2단계 심사: ISO 27001 인증 기관을 통해 문서 심사와 운영 심사를 받습니다.
4. 인증 발급 및 유지: 심사가 완료되면 인증을 발급받고, 정기적인 유지 심사를 통해 인증 상태를 유지합니다​
   ISMS Policy Generator
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   PECB
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마무리

ISO 27001은 의료 데이터베이스와 같은 민감 정보 보호를 위한 국제적 표준으로, 보안 체계 구축과 관리의 핵심입니다. ISO 27001과 CDM을 함께 사용하여 정보보안과 데이터 일관성을 동시에 강화함으로써 법적 요구사항을 충족하고 신뢰성을 높일 수 있습니다.

2023년과 2024년에 걸쳐 개정된 개인정보보호법은 디지털 헬스케어 시대에 맞춰 환자 데이터 보호와 정보 주체의 권리를 더욱 강화하는 방향으로 변화했습니다. 2023년 개정안에서는 데이터 이동성, 가명처리, 자동화된 데이터 처리에 대한 통제권을 강화했고, 2024년에는 공공기관의 개인정보 보호수준 평가 의무화와 개인정보 보호책임자의 자격 강화에 중점을 두었습니다. 이번 글에서는 개정된 주요 내용을 바탕으로 환자 데이터를 교환할 때 고려해야 할 사항과 구체적인 데이터 보호 방안을 설명하겠습니다.

개인정보보호법 2023년 및 2024년 개정안 주요 내용

1. 개인정보 전송요구권 도입 (2023년)

2023년 개정안에서 전송요구권이 신설되었습니다. 이 권리를 통해 환자는 본인의 개인정보를 특정 기관에 전송하도록 요구할 수 있으며, 이를 통해 데이터 이동성과 정보 주체의 통제권을 강화합니다. 정책브리핑에 따르면, 전송요구권은 헬스케어와 마이데이터 산업에서 환자가 자신의 데이터 주권을 행사할 수 있도록 지원하는 주요 제도입니다​

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2. 자동화된 결정에 대한 설명 및 거부권 (2023년)

자동화된 결정 통제권은 AI와 같은 자동화된 시스템이 개인정보를 처리할 경우, 정보 주체가 처리 과정에 대해 설명을 요구하거나 거부할 수 있는 권리를 제공합니다. 이를 통해 정보 주체는 자동화된 데이터 분석 과정에서 자신의 데이터 활용 방식을 이해하고 통제할 수 있습니다​

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3. 가명처리 및 비식별화 정보 보호 강화 (2023년)

가명처리와 비식별화는 개인정보 보호의 중요한 부분으로, 개정안에서는 이러한 데이터의 안전한 관리 의무를 강화하여 데이터 유출 시 피해를 최소화하고자 합니다. 개인정보보호위원회는 보안 관리 기준을 엄격히 적용하고, 데이터 유출 시 즉시 보고하도록 하여 정보 보호에 더욱 신경 쓰도록 하였습니다​

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4. 데이터 유출 시 신고 의무 확대 (2023년)

기존에는 정보통신 서비스 제공자에게만 적용되었던 데이터 유출 신고 의무가 모든 개인정보처리자로 확대되었습니다. 개정안에 따라 개인정보 유출 시 신속하게 관련 기관에 신고하여 피해를 최소화하고 대응 체계를 강화할 수 있습니다​

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5. 공공기관 개인정보 보호수준 평가 의무화 (2024년)

2024년 개정안에서는 모든 공공기관이 정기적으로 개인정보 보호수준 평가를 받도록 의무화하여, 공공기관에서 개인정보 보호의 표준을 유지하도록 하였습니다. 평가 항목에는 관리 체계의 적정성, 정보주체 권리 보장 조치, 안전성 확보 조치 등이 포함됩니다. 중앙행정기관, 지방자치단체, 공공기관 및 지방공사 등은 이 평가를 통해 보호수준을 점검하고 개선해야 합니다​

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6. 개인정보 보호책임자 자격 요건 강화 (2024년)

2024년 개정안에 따르면 개인정보 보호책임자는 정보보호 관련 경력이 최소 4년 이상이어야 하며, 그중 2년 이상은 개인정보 보호 관련 경력이어야 합니다. 또한, 보호책임자가 독립적으로 업무를 수행할 수 있도록 경영진 보고 체계와 필요한 자원을 지원받도록 규정하였습니다. 이를 통해 개인정보 보호책임자가 내부적으로 데이터 보호 정책을 실질적으로 강화할 수 있습니다​

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환자 데이터를 교환할 때 유의해야 할 사항

2023년과 2024년 개정된 개인정보보호법에 따라 환자 데이터를 교환할 때는 다음 사항을 고려하여 안전하게 데이터를 처리해야 합니다.

1. 환자의 명확한 동의 확보
   환자의 데이터를 외부 기관에 전송하거나 공유할 때는 명확한 동의를 받으며, 데이터 전송의 목적과 방법을 사전에 안내해야 합니다. 이는 전송요구권이 반영된 절차로, 환자가 데이터 활용에 대해 충분히 이해할 수 있도록 설명하는 것이 중요합니다.
2. 가명화 및 비식별화 적용
   데이터를 제공할 때는 가명처리 및 비식별화를 통해 환자의 민감 정보가 외부로 노출되지 않도록 합니다. 예를 들어, 이름을 ‘환자A’로 대체하고, 나이와 같은 데이터는 범주화하여 특정 개인을 식별할 수 없도록 처리합니다.
3. 보안 조치 및 접근 권한 제한
   데이터 전송 시 SSL/TLS와 같은 보안 프로토콜을 사용하고, 데이터 접근 권한을 필요한 인원으로 제한해야 합니다. 내부 데이터베이스에서도 암호화된 저장소를 통해 보안을 유지하고, 접근 권한을 최소화하여 관리하는 것이 중요합니다.
4. 자동화 시스템의 데이터 처리 시 설명 제공
   AI 및 자동화 시스템이 환자 데이터를 처리하는 경우, 해당 처리 과정에 대해 설명을 제공하고 필요 시 거부할 수 있는 권리가 있음을 안내해야 합니다. 이를 통해 환자는 데이터가 자동으로 처리되는 방식과 그 목적을 명확히 알 수 있습니다.
5. 공공기관의 보호 수준 관리 및 협력 체계 활용
   공공기관은 개인정보 보호수준 평가를 정기적으로 받아야 하며, 이를 통해 보호 관리 수준을 점검하고 개선할 수 있습니다. 개인정보보호위원회는 협력 체계를 강화하여, 공공기관들이 개인정보 보호의 표준을 선도하고 민간 부문에서도 이를 따라갈 수 있도록 지원합니다.

구체적인 익명화 처리 방법

개인정보 보호와 데이터 활용을 위해 다음과 같은 익명화 기법을 사용할 수 있습니다.

익명화 기법설명적용 예시

이와 같은 익명화 방법을 통해 데이터 유출 위험을 최소화하면서도, 연구와 같은 목적에 안전하게 활용할 수 있습니다.

ISO 27001과 개인정보보호법의 관련성

ISO 27001은 정보보안 관리 체계(ISMS) 국제 표준으로, 개인정보 보호법의 요구사항을 효과적으로 충족하는 데 매우 유용합니다.

• 정보보안 관리 체계 구축: ISO 27001은 보안 관리 체계를 통해 개인정보 보호법이 요구하는 보호 조치를 체계적으로 구현할 수 있습니다.
• 위험 평가 및 리스크 관리: 개인정보보호법이 요구하는 위험 평가를 수행하여, 데이터 유출 방지를 위한 예방적 조치를 마련할 수 있습니다.
• 개인정보 처리 절차와 보안: ISO 27001의 암호화 및 접근 통제는 민감 정보 관리와 보안 수준을 강화하여 법적 요구 사항을 충족할 수 있도록 지원합니다​
  www.pipc.go.kr
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  톰슨로이터코리아
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마무리

2023년과 2024년 개정된 개인정보보호법은 환자 데이터 보호와 정보 주체의 권리를 강화하는 중요한 기반을 마련했습니다. 개정안에 따라 전송요구권, 자동화된 결정 통제권, 가명정보의 철저한 관리 의무가 추가되었으며, ISO 27001과 같은 보안 표준을 통해 보안 체계를 강화할 수 있습니다. 이 개정을 통해 안전한 데이터 사용과 환자 권리 보호를 더욱 확고히 할 수 있기를 기대합니다.